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州食药监局关于加强兴奋剂检查治理工作的通知

作者: 来源: 点击:  时间:08-05-08 10:28:27

各县(市)食药监局:
     为全面贯彻落实国家食药监局关于兴奋剂综合治理的工作部署,认真执行国家食药监局《兴奋剂治理工作计划》(食药监办[2008]5号)和省局《关于进一步加强兴奋剂治理工作的通知》(鄂食药监函[2008]88号)精神,认真履行兴奋剂监管职责,结合我州实际,现就进一步加强兴奋剂检查治理工作有关事宜通知如下:
一、统一思想,加强领导
   做好兴奋剂专项治理工作,保证不出现药源性兴奋剂管理问题,是奥运药品安全保障工作的重中之重。各县市食药监局要提高对兴奋剂专项治理工作特殊性和重要性的认识,进一步统一思想,增强做好奥运药品安全保障工作的责任感和紧迫感,认真履行职责,采取切实有效措施,坚决落实好兴奋剂专项治理的各项工作任务。
   为抓好我州兴奋剂治理工作,州局专门成立兴奋剂治理工作领导小组。组织开展兴奋剂药品市场专项治理,规范我州兴奋剂生产经营秩序,严厉打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为:
   组  长: 周  杰
   副组长: 郭  斌  毛兴海
   成  员: 田真明  庞光书  谢承龙  刘可红
  领导小组下设办公室,办公室设在药品安全监管科,田真明同志兼任办公室主任,负责协调处理具体日常工作。
二、严格检查,综合监管
   (一)药品生产环节
  1、对生产企业重点检查蛋白同化制剂、肽类激素及其麻黄碱原料药的生产、销售和库存情况,以及购买方资质材料和增值税发票留存等情况。
2、药品生产企业必须认真对照《2007年兴奋剂目录公告》和国家食药监局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(国食药监办[2008]85号,相关文件可在国家食药监局网站下载,www.sfda.gov.cn)开展自查,凡其生产的品种含有兴奋剂目录所列物质的必须在其包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样,未标注的不得生产和销售。对2007年10月1日后生产出厂的含兴奋剂目录所列禁用物质,而未在包装标识或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样的药品,要责令企业召回。对已印制的标签或者说明书(包括已出厂的),可以采用加盖印章或者贴签的形式标注,但不得有文字模糊或者粘贴不牢的现象。
    3、含有兴奋剂目录所列物质的品种未进行生产的,也要按照国家食药监局第24号局长令的要求修改包装、标签或说明书,企业应于4月17日将本企业含有兴奋剂目录所列物质的药品名单及其生产情况上报州食药监局安监科。
  (二)药品经营、使用环节
  1、加强对具有麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业监督检查。重点检查企业购进、销售是否合法,购进验收、养护、销售记录是否真实齐全,是否符合经营资质规定的条件。
    2、严厉查处无经营资格从事麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营的违法行为。无经营资格的药品批发企业和药品零售单位禁止经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品、医疗用毒性药品。
    3、开展对含兴奋剂药品包装标签和说明书的监督检查。对进入流通、使用环节的含兴奋剂药品的包装标识和说明书进行全面检查,未在包装标识或说明书上标明“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品自2008年5月1日起一律不得购进、销售;对已购进的药品,要求经营和使用单位与生产企业联系,协助生产企业召回或主动下架,停止销售、使用。
    4、药品零售企业应在店内明显处张贴(挂)有“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素(除胰岛素)”标识。
(三)各县市局应迅速将本文件精神传达至辖区内各药品生产、经营、使用单位,并于4~5月份组织专班,对兴奋剂治理情况开展专项检查,对违法违规生产、销售行为予以严厉打击。州局将于5月下旬组织专班,对兴奋剂治理情况进行专项巡查。  
三、统筹兼顾,确保落实
  各县(市)局要按照属地管理原则,在巩固前一段集中治理的基础上,继续深入开展兴奋剂综合治理工作,规范生产经营秩序,严厉打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为,要做到“三个确保”,即确保专项检查不留死角;确保辖区药品零售企业不销售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素;确保销售的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书上全部用中文标注“运动员慎用”,严防兴奋剂事件在本辖区发生。


二OO八年四月十四日

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